What is the moral collapse in the Cochrane Collaboration about?

On September 13, 2018, one of the founders of the Cochrane Collaboration was expelled from the organisation, by a narrow vote of 6 to 5. Many see this as a moral collapse in what was once a magnificent grassroots organisation, guided by ethical principles and helping people make better decisions about healthcare interventions. I am that excommunicated person. I review here the essential issues leading to my expulsion, which occurred primarily because, in my capacity as a board member, I had challenged the CEO’s virtually total control over the board, his mismanagement of Cochrane, and the direction in which he was taking the organisation. My criticism of psychiatric drugs and the highly prestigious Cochrane review of HPV vaccines also played a role. Freedom of Information requests revealed that the CEO went well beyond his brief to demand my removal from the Nordic Cochrane Centre, resulting in my sacking.

Declaración SPIRIT 2013: definición de los elementos estándares del protocolo de un ensayo clínico / SPIRIT 2013 Statement: defining standard protocol items for clinical trials

El protocolo de un ensayo clínico es la base para planificar, ejecutar, publicar y evaluar el ensayo. Sin embargo, los protocolos y las guías que existen para su elaboración varían enormemente en cuanto a su calidad y contenido. En este artículo se describe la elaboración sistemática y el alcance de la Declaración SPIRIT 2013 (denominada así por la sigla en inglés de Standard Protocol items: Recommendations for Interventional Trials o Elementos estándares de un protocolo: recomendaciones para los ensayos de intervención), una guía en la que se establecen los contenidos mínimos que debe tener el protocolo de un ensayo clínico. La lista de comprobación de la declaración SPIRIT, que consta de 33 elementos, se aplica a los protocolos de todos los ensayos clínicos y se centra más en el contenido que en el formato. En esta lista se recomienda hacer una descripción completa de lo que se ha planificado, aunque no se establece cómo diseñar o ejecutar un ensayo. Al brindar orientación sobre los contenidos fundamentales, las recomendaciones SPIRIT procuran facilitar la redacción de protocolos de alta calidad. El cumplimiento de las recomendaciones SPIRIT debería mejorar la transparencia y la exhaustividad de los protocolos de los ensayos en beneficio de los investigadores, los participantes, los pacientes, los patrocinadores, los financiadores, los comités de ética de la investigación o las juntas de revisión institucionales, los revisores, las revistas biomédicas, los registros de ensayos, los formuladores de políticas, los organismos reguladores y otras partes interesadas clave.

The protocol of a clinical trial serves as the foundation for study planning, conduct, reporting, and appraisal. However, trial protocols and existing protocol guidelines vary greatly in content and quality. This article describes the systematic development and scope of SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) 2013, a guideline for the minimum content of a clinical trial protocol. The 33-item SPIRIT checklist applies to protocols for all clinical trials and focuses on content rather than format. The checklist recommends a full description of what is planned; it does not prescribe how to design or conduct a trial. By providing guidance for key content, the SPIRIT recommendations aim to facilitate the drafting of high-quality protocols. Adherence to SPIRIT would also enhance the transparency and completeness of trial protocols for the benefit of investigators, trial participants, patients, sponsors, funders, research ethics committees or institutional review boards, peer reviewers, journals, trial registries, policymakers, regulators, and other key stakeholders.

El fortalecimiento de la publicación de los estudios observacionales en epidemiología (STROBE, por su sigla en inglés): declaración: guías para publicar estudios observacionales / The strengthening the reporting of observational studies in epidemiology (STROBE): statement: guidelines for reporting observational studies

Una cantidad importante de la investigación biomédica es de naturaleza observacional. La comunicación de este tipo de investigación es, muchas veces, inadecuada, lo que perjudica la evaluación de sus fortalezas y debilidades así como también la posibilidad de generalizar los resultados de sus estudios. La iniciativa Fortalecimiento de la Publicación de los Estudios Observacionales en Epidemiología (STROBE, por su sigla en inglés) elaboró recomendaciones acerca de lo que debería incluirse en la presentación de un estudio observacional para que este fuese preciso y completo. Decidimos limitar el alcance de las recomendaciones a tres grandes modalidades de estudios: cohorte, caso y control y de corte transversal. Organizamos un taller de dos días en septiembre de 2004 con metodólogos, investigadores y editores de revistas para elaborar una lista de temas. Esta lista fue revisada posteriormente en varias reuniones del grupo de coordinación y en las conversaciones por correo electrónico con el grupo más grande de participantes de STROBE, teniendo en cuenta la evidencia empírica y consideraciones metodológicas. El taller y el posterior proceso iterativo de consulta y revisión desembocaron en una lista de 22 ítems (la Declaración STROBE) relacionados con el título, la introducción, el resumen, los métodos, los resultados y la discusión de los artículos. Dieciocho de los ítems son comunes a los tres diseños de estudio y cuatro de los 22 son específicos para los estudios de cohorte, caso y control o de corte transversal. El documento titulado Una Explicación Detallada y Elaborada (A detailed Explanation and Elaboration) se publica por separado y está disponible gratuitamente en los sitios web de PLoS Medicine, Annals of Internal Medicine y Epidemiology. Esperamos que la Declaración de STROBE contribuya a mejorar la calidad de las publicaciones de los estudios observacionales.